Dropbox og FDA 21 CFR del 11– en oversigt

Hvad er 21 CFR del 11?

Titel 21 i Code of Federal Regulations (CFR) regulerer fødevarer og medicin i USA for Food and Drug Administration (FDA), Drug Enforcement Administration og Office of National Drug Control Policy. Del 11 af titel 21 fastlægger kriterier for, hvornår FDA betragter elektroniske poster og underskrifter som troværdige og pålidelige og svarende til poster på papir og håndskrevne underskrifter på papir.  

Paragraffen om elektroniske poster i del 11 opstiller kravene til kontrol af lukkede og åbne elektroniske journalsystemer samt kravene til etablering af en forbindelse mellem underskrifter og elektroniske poster.

Der er flere oplysninger om lovgivningen, herunder en liste med de krævede procedurer og kontrolforanstaltninger, på siden Electronic Codes of Regulations. FDA udsendte i august 2003 en vejledning til del 11, som kan ses her.

Hvordan hjælper Dropbox mig med at overholde regler og bestemmelser i henhold til 21 CFR del 11 om elektroniske poster?

Dropbox bruger uafhængige tredjepartsrevisorer til at teste vores systemer og kontrolforanstaltninger mod nogle af de mest anerkendte sikkerhedsstandarder og bestemmelser i verden, f.eks. SOC 1 og SOC 2 Type II, ISO/IEC 27001 og ISO/IEC 27018. Disse vurderinger foretages mindst en gang om året og udføres af globalt respekterede revisions- og sikkerhedsfirmaer, der er uafhængige og grundige i deres inspektioner.

Selvom disse revisioner ikke fokuserer på 21 CFR del 11, ligner deres formål og målsætninger dem for del 11, og de bidrager til at sikre sikkerhed, fortrolighed, integritet, tilgængelighed og beskyttelse af dine data. Det er i sidste ende dit eget ansvar at overholde lovgivningsmæssige krav, men du kan bruge disse rapporter til at foretage din egen risikoanalyse i henhold til 21 CFR del 11.

I vores hvidbog finder du flere oplysninger om, hvordan Dropbox kan hjælpe dig med at overholde regler og bestemmelser i henhold til 21 CFR del 11.

Hvilke Dropbox-revisioner, -rapporter og -certifikater kan hjælpe mig med at overholde regler og bestemmelser?

Dropbox stiller flere typer revisionsrapporter og certificeringer, som bevidner effektiviteten af de kontrolforanstaltninger, som Dropbox har implementeret, til rådighed for kunderne. Listen med rapporterne og certificeringerne kan ses her.  Dem, der er mest relevante i forhold til 21 CFR del 11, behandles i vores SOC 3-rapport og ISO 27001-certificering

Yderligere oplysninger om disse kontrolforanstaltninger kan ses i vores SOC 2-revisionsrapport, som kan fås ved henvendelse til vores salgsteam eller (for eksisterende Dropbox Business-kunder) support .

I vores hvidbog finder du flere oplysninger om, hvordan Dropbox kan hjælpe dig med at overholde regler og bestemmelser i henhold til 21 CFR del 11.

Hvad med HelloSign og elektroniske underskrifter? 

På nuværende tidspunkt yder Dropbox og HelloSign ikke støtte til overholdelse af regler og bestemmelser for elektroniske underskrifter i 21 CFR del 11.

Øvrige ressourcer

Hvor nyttig var denne artikel?

Det er vi kede af at høre.
Fortæl os, hvordan vi kan gøre det bedre:

Tak for din feedback!
Fortæl os, hvordan denne artikel hjalp dig:

Tak for din feedback!