미국연방규정집 제21권 11편이란 무엇인가요?
미국연방규정집 제21권은 미국 식품의약국과 마약수사국, 마약통제정책국에서 다루는 미국 내 식품 및 의약품을 관장하는 규정으로, 제11편에서는 FDA에서 전자 기록 및 서명이 믿고 의지할 만한지, 종이 기록 및 종이에 쓴 서명과 일반적으로 동등하다고 간주해도 되는지를 따지는 기준이 나와 있습니다.
11편의 전자 기록 섹션은 폐쇄형·개방형 전자 기록 보관 시스템 통제 요건고, 서명과 전자 기록 간의 링크 설정 의무를 규정합니다.
규정 준수에 필요한 절차와 관리를 비롯한 규정 관련 상세 사항은 전자 규정집 페이지에서 알아보세요. FDA는 2003년 8월에 11편에 대한 지침도 발표했습니다.
전자 기록과 관련하여 미국연방규정집 제21권 11편을 준수할 수 있도록 Dropbox에서 어떻게 도와 주나요?
Dropbox는 SOC 1 및 SOC 2 Type II, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27018 등 세계적으로 통용되는 보안 표준 및 규정에 따라, Dropbox 시스템과 통제 활동에 대해 외부 기관의 감사를 받습니다. 이러한 감사는 세계적으로 인정받는 감사 및 보안 업체가 연 1회 이상 독립적인 방식으로 엄격하게 실시합니다.
미국연방규정집 제21권 11편 위주로만 감사를 진행하지는 않지만 취지나 목표는 유사하며, 고객 데이터의 보안, 기밀 유지, 무결성, 가용성 및 개인정보보호를 보장하는 데 도움이 됩니다. 관련 규정 의무를 제대로 준수하고 있는지는 각자가 판단할 사안이나, 이들 보고서를 활용해 제21권 11편 미준수 위험을 분석하실 수 있습니다.
Dropbox 감사, 보고서, 인증서 중 어느 자료가 규정 준수에 도움이 되나요?
Dropbox에서는 관련 통제 활동의 효과를 입증하는 각종 감사 보고서와 인증서를 고객에게 제공합니다.
이 보고서 및 인증서 목록은 규정 준수 페이지에서 확인할 수 있습니다. 21 CFR Part 11과 가장 깊이 관련된 내용은 Dropbox 신뢰 센터에 게시된 SOC 3 보고서 및 ISO 27001 인증서에서 보실 수 있습니다. 이러한 통제에 대한 자세한 내용은 SOC 2 보고서와 FDA 21 CFR 백서에서 확인하실 수 있으며, 이 자료들은 Dropbox 신뢰 센터에서도 확인하실 수 있습니다.
Dropbox 신뢰 센터 액세스 방법
