미국 식품의약국(FDA)의 미국연방규정집(CFR) 제21권 제11편과 Dropbox—개요

미국연방규정집 제21권 11편이란 무엇인가요?

미국연방규정집 제21권은 미국 식품의약국과 마약수사국, 마약통제정책국에서 다루는 미국 내 식품 및 의약품을 관장하는 규정으로, 제11편에서는 FDA에서 전자 기록 및 서명이 믿고 의지할 만한지, 종이 기록 및 종이에 쓴 서명과 일반적으로 동등하다고 간주해도 되는지를 따지는 기준이 나와 있습니다.  

그 중 전자 기록을 다룬 부분에서는 폐쇄형·개방형 전자 기록 보관 시스템 통제 의무와 서명과 전자 기록 간의 링크 설정 의무를 규정합니다.

규정 준수에 필요한 절차 및 관리를 비롯해 이 규정을 자세히 알아보려면 전자 규정집 페이지를 참고하세요. 제11편에 관해 2003년 8월에 미국 식품의약국에서 발행한 안내서도 여기에서 살펴보시기 바랍니다.

전자 기록과 관련하여 미국연방규정집 제21권 11편을 준수할 수 있도록 Dropbox에서 어떻게 도와 주나요?

Dropbox에서는 SOC 1 및 SOC 2 Type II, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27018 등 세계에서 가장 통용되는 보안 표준 및 규정에 따라 Dropbox 시스템 및 통제 활동을 외부 기관으로부터 감사합니다. 연 1회 이상 실시하는 이같은 감사는 세계적으로 인정받는 감사 및 보안 업체가 독립적이고 철저하게 수행합니다.

미국연방규정집 제21권 11편 위주로만 감사를 진행하지는 않지만 취지나 목표는 유사하며, 고객 데이터의 보안, 기밀 유지, 무결성, 가용성 및 개인정보보호를 보장하는 데 도움이 됩니다. 관련 규정 의무를 제대로 준수하고 있는지는 각자가 판단할 사안이나, 이들 보고서를 활용해 제21권 11편 미준수 위험을 분석하실 수 있습니다.

동 규정을 준수하는 데 Dropbox에서 어떤 도움을 드리는지 자세히 알아보려면 백서를 읽어보세요.

Dropbox 감사, 보고서, 인증서 중 어느 자료가 규정 준수에 도움이 되나요?

Dropbox에서는 관련 통제 활동의 효과를 입증하는 각종 감사 보고서와 인증서를 고객에게 제공합니다. 여기에서 보고서 및 인증서 목록을 살펴보세요.  그 중 SOC 3 보고서ISO 27001 인증서에서 미국연방규정집 제21권 11편과 가장 관련된 내용을 다룹니다. 

Dropbox의 통제 활동을 자세히 다룬 SOC 2 감사 보고서를 받아보시려면 Dropbox 영업팀에, 기존 Dropbox Business 고객인 경우에는 지원팀에 요청하세요.

동 규정을 준수하는 데 Dropbox에서 어떤 도움을 드리는지 자세히 알아보려면 백서를 읽어보세요.

HelloSign과 전자 서명의 경우는 어떤가요? 

전자 서명의 경우 현재 Dropbox과 HelloSign에서 미국연방규정집 규정집 제21권 11편 준수를 따로 지원해드리지는 않습니다.

추가 자료

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