Dropbox dan FDA 21 CFR Part 11—gambaran umum

Apakah 21 CFR Part 11?

Title 21 daripada Code of Federal Regulations (CFR) mentadbir makanan dan ubat-ubatan di Amerika Syarikat bagi pihak Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA), Drug Enforcement Administration, dan Office of National Drug Control Policy. Part 11 daripada Title 21 menyatakan kriteria di mana FDA menganggap rekod dan tandatangan elektronik sebagai boleh dipercayai, diharapkan, dan secara umumnya setara dengan rekod kertas dan tandatangan bertulis yang dilaksanakan di atas kertas.  

Bahagian Rekod Elektronik daripada Part 11 menyatakan syarat-syarat untuk mengawal sistem penyimpanan rekod elektronik tertutup dan terbuka, serta syarat-syarat untuk membuktikan hubungan antara rekod tandatangan dan rekod elektronik.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai peraturan ini, termasuk senarai prosedur dan kawalan bersyarat, layari halaman Kod Peraturan Elektronik. FDA juga telah mengeluarkan panduan untuk Part 11 pada bulan Ogos 2003 yang boleh didapati di sini.

Bagaimanakah Dropbox membantu dalam usaha pematuhan saya di bawah 21 CFR Part 11 untuk rekod elektronik?

Dropbox menggunakan juruaudit pihak ketiga bebas untuk menguji sistem dan kawalan kami terhadap beberapa piawaian dan peraturan keselamatan yang diterima meluas di dunia, seperti SOC 1 dan SOC 2 Type II, ISO/IEC 27001, dan ISO/IEC 27018. Semakan ini berlaku sekurang-kurangnya setiap tahun dan dilaksanakan oleh firma audit dan keselamatan yang disegani dunia secara bebas dan teliti dalam pemeriksaan mereka.

Walaupun audit ini tidak bertumpu pada 21 CFR Part 11, tujuan dan matlamat mereka adalah serupa dengan Part 11, dan membantu menjamin keselamatan, kerahsiaan, integriti, ketersediaan dan privasi data anda. Sungguhpun akhirnya ini bergantung pada anda untuk memastikan kewajipan pematuhan anda, anda boleh menggunakan laporan ini untuk mengendalikan analisis risiko anda sendiri di bawah 21 CFR Part 11.

Baca Kertas putih kami untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang bagaimana Dropbox boleh membantu memudahkan usaha pematuhan anda dengan 21 CFR Part 11.

Audit, laporan dan persijilan Dropbox manakah yang boleh membantu dalam usaha pematuhan saya?

Dropbox membekalkan pelanggan dengan beberapa jenis laporan dan persijilan audit yang memperakui keberkesanan kawalan yang dilaksanakan oleh Dropbox. Senarai laporan dan persijilan ini boleh didapati di sini. Laporan dan persijilan yang paling relevan kepada CFR Part 11 dinyatakan dalam laporan SOC 3 dan persijilan ISO 27001

Maklumat lanjut berkenaan kawalan ini boleh didapati dalam laporan audit SOC 2 kami yang tersedia atas permintaan menerusi pasukan jualan atau (untuk pelanggan Dropbox Business sedia ada) sokongan kami.

Baca Kertas putih kami untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang bagaimana Dropbox boleh membantu memudahkan usaha pematuhan anda dengan 21 CFR Part 11.

Bagaimana dengan HelloSign dan tandatangan elektronik? 

Pada masa ini, Dropbox dan HelloSign tidak menawarkan sokongan pematuhan di bawah 21 CFR Part 11 khusus untuk tandatangan elektronik.

Sumber-sumber tambahan

Sejauh manakah artikel ini membantu?

Kami kesal mendengarnya.
Beritahu kami bagaimana kami boleh perbaiki:

Terima kasih atas maklum balas anda!
Beritahu kami bagaimana artikel ini membantu:

Terima kasih atas maklum balas anda!

Cara lain untuk mendapatkan bantuan